Industrie MedTech : Conformité GxP
Système pour activités soumises aux contraintes règlementaires
En qualité de concepteur certifié de logiciels ERP personnalisés, l’entreprise ProConcept collabore entre autres avec le groupe pharmaceutique Debiopharm, spécialisé entre Lausanne et Martigny dans les traitements de certains cancers. Pour cette industrie œuvrant pour la vie, il a mis en place, dès 2011, une solution ProConcept GMP. Une version 10.2, reconnue comme seul système valable pour les activités soumises aux contraintes règlementaires, auditée en mai 2014, puis en avril 2015.
Contrôle en termes d’écritures électroniques et de traçabilité
Aux fins de respecter les exigences croissantes des GMP, soucieuses des pistes de contrôle en termes d’écritures électroniques et de traçabilité, le potentiel du logiciel a évolué, à partir de 2014. Conjointement avec Debiopharm, la version 11.1 a été développée, installée et qualifiée dans sa totalité en avril 2015. En 2018, la sortie de la version 11.2 a fait l’objet d’une nouvelle mise en place et validation. Chacune de ces versions a suscité des inspections par des autorités compétentes, comme la FDA, et ont été passées avec succès.
E-book : Votre entreprise a-t-elle besoin de changer d’ERP ?
Téléchargez gratuitement notre e-book vous proposant une check-list complète des questions à vous poser pour prendre les bonnes décisions !
D'autres articles qui pourraient vous intéresser

La croissance constante de la Health Valley, une évolution que suit de près ProConcept
