Industrie MedTech : Conformité GxP

Parmi les 15’000 utilisateurs de ProConcept, un nombre important est actif dans le secteur des technologies médicales (medtech). Ces entreprises, dont la plupart développent et fabriquent des produits à usage médical, sont soumises à une batterie de normes et réglementations très strictes avant toute forme de commercialisation, et il en va de même pour les systèmes informatisés ou automatisés qu’elles utilisent. Dans le haut du panier figurent notamment les exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), bien connues sous l’appellation anglaise de GMP (Good Manufacturing Practice). Celles-ci sont apparues en 1962, à la suite de différents scandales pharmaceutiques. Elles découlent, comme plusieurs autres, de la conformité GxP, qui veille scrupuleusement à la protection des consommateurs.

Dès lors, pour exécuter des activités soumises aux normes GxP, un support informatique doit être développé, validé et exploité de manière ad hoc à l’usage prévu du produit.

Industrie Medtech : Conformité GxP - part 1

Système pour activités soumises aux contraintes règlementaires

En qualité de concepteur certifié de logiciels ERP personnalisés, l’entreprise ProConcept collabore entre autres avec le groupe pharmaceutique Debiopharm, spécialisé entre Lausanne et Martigny dans les traitements de certains cancers. Pour cette industrie œuvrant pour la vie, il a mis en place, dès 2011, une solution ProConcept GMP. Une version 10.2, reconnue comme seul système valable pour les activités soumises aux contraintes règlementaires, auditée en mai 2014, puis en avril 2015.

Industrie Medtech : Conformité GxP - part 2

Contrôle en termes d’écritures électroniques et de traçabilité

Aux fins de respecter les exigences croissantes des GMP, soucieuses des pistes de contrôle en termes d’écritures électroniques et de traçabilité, le potentiel du logiciel a évolué, à partir de 2014. Conjointement avec Debiopharm, la version 11.1 a été développée, installée et qualifiée dans sa totalité en avril 2015. En 2018, la sortie de la version 11.2 a fait l’objet d’une nouvelle mise en place et validation. Chacune de ces versions a suscité des inspections par des autorités compétentes, comme la FDA, et ont été passées avec succès.

Intégrité des données, traçabilité et validation des systèmes informatiques

En matière de stratégie de validation des systèmes informatisés, suivant la méthode GAMP et ses évolutions, l’équipe de ProConcept est ainsi passée par un long processus en plusieurs étapes, nécessitant une collaboration d’excellence entre le fournisseur et son client. Avec l’intervention de spécialistes et d’usagers de Debiopharm, de nombreux tests documentés ont été menés durant plusieurs mois. Grâce à cette formation progressive, ProConcept a acquis des compétences ces dernières années, tant sur le plan de la maitrise des normes, l’intégrité des données et leur traçabilité, que sur celle de la validation des systèmes informatiques.

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