Une sécurité maximale grâce à la traçabilité

Juin 2020
Une sécurité maximale grâce à la traçabilité - part 1

La traçabilité, un thème qualité récurrent 

Dans le foisonnant regroupement de la Health Valley (Vallée de la santé), toutes les entreprises sont aujourd’hui confrontées de très près à ces exigences. Et parmi elles Debiopharm Research & Manufacturing (DPRM), sis à Martigny, qui comprend le site de production et un laboratoire de recherche du groupe biopharmaceutique Debiopharm, basé à Lausanne. Concerné par divers types de pathologies, le site valaisan est spécialisé, entre autres, dans le développement de formulations à libération contrôlée de traitements hormonaux. Directeur général de DPRM, Cédric Sager supervise ainsi un milieu très à cheval sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF). «Dans le marché des produits pharmaceutiques, tout ce qui touche à la traçabilité est un sujet extrêmement important. C’est carrément un thème qualité récurrent. Il est en effet absolument nécessaire de pouvoir identifier chaque substance qui a été utilisée pour une production destinée au marché, ainsi que chaque composant ayant servi à sa fabrication. Les produits qu’on achète auprès de tiers doivent aussi être absolument conformes à ces obligations.»  

Traceability Pharmaceutical
Une sécurité maximale grâce à la traçabilité - part 2

Gain de temps précieux et sécurité maximale 

Avec le développement des logiciels informatiques, les systèmes ERP ont de toute évidence enlevé une grosse épine du pied aux acteurs de la branche, contraints au fil des ans de devoir gérer une banque de données grandissante. Comme le souligne Geneviève Barras Maumill, Manager Assurance Qualité pour le Debiopharm Group: «On se doit de pouvoir suivre toute modification, création ou archivage d’une donnée. Et ceci durant l’intégralité du cycle de vie de celle-ci.» L’usage d’une solution ERP permet dès lors un gain de temps précieux. A l’aide d’une fonction d’Audit Trail (horodatage de chaque opération) bien maîtrisée, l’outil offre surtout une sécurité maximale en matière de traçabilité. Dans la perspective de satisfaire les enjeux des spécificités pharmaceutiques, l’entreprise ProConcept collabore étroitement avec DPRM depuis une dizaine d’années. En termes de confidentialité dans le registre des données, Cédric Sager met également en avant l’impact de leur intégrité. «Il est extrêmement important que la donnée enregistrée n’ait pas été falsifiée ou modifiée au cours du temps. En ce cas, il devient capital que cette modification soit retracée, de sorte à pouvoir identifier quelle personne a effectué cette opération, et à quel moment cela s’est produit. Cela fait partie des exigences de qualité. Ce qui permet non seulement d’éviter la fraude, mais aussi d’assurer que toute donnée enregistrée l’a été de manière adaptée et consciente, sans courir le risque de compromettre la qualité du produit.» 

Une sécurité maximale grâce à la traçabilité - part 3

Améliorer encore davantage la traçabilité 

Avec pour objectif continu d’atteindre des valeurs optimales, ProConcept et Debiopharm ont intensifié leur partenariat depuis 2018.

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