L'importance de la traçabilité des dispositifs médicaux : l'ERP comme solution clé

Dans le secteur médical, la traçabilité des dispositifs médicaux va bien au-delà de la simple obligation : c’est un enjeu crucial pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité des produits. Elle permet d'assurer le suivi des dispositifs tout au long de leur cycle de vie, de la fabrication à la mise au rebut, en passant par l’acheminement et la distribution. Maintenir une traçabilité précise, complète et conforme aux normes peut cependant relever du défi pour les entreprises de la Medtech, notamment face à l’importance des volumes de données à gérer et à la multiplication des exigences réglementaires. 

Un logiciel ERP se présente comme une solution stratégique pour relever ces défis. À travers la centralisation et l’automatisation des processus, il garantit une traçabilité sans faille, facilite la conformité aux exigences réglementaires et aide à limiter les erreurs humaines. Explorons en détail les avantages d’un ERP spécialisé pour la gestion de la traçabilité des dispositifs médicaux.

La traçabilité des dispositifs médicaux : un enjeu légal

Les dispositifs médicaux doivent répondre à des réglementations et normes strictes en matière de traçabilité, dont les normes ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR et GMP. Leur respect est obligatoire pour les entreprises souhaitant commercialiser des dispositifs médicaux en Suisse et à l’étranger.

Une traçabilité défaillante peut avoir de lourdes répercussions, tant pour l’entreprise que pour la santé des patients :

• Risques d’une traçabilité incomplète pour les patients : Pour les dispositifs de santé, une traçabilité insuffisante peut entraîner des risques pour la santé, particulièrement en cas de défectuosité d’un dispositif. Dans cette situation, les entreprises doivent être capables d’identifier rapidement les lots concernés par un rappel : les failles de traçabilité entraînent des retards dans les rappels, ce qui a pour effet d’augmenter les risques pour les patients.
• Conséquences d’une non-conformité pour les entreprises : En cas de non-conformité, les sanctions peuvent être sévères et prendre la forme d’amendes, de poursuites judiciaires et même entraîner la suspension de la vente des produits, ce qui peut avoir des conséquences désastreuses sur la réputation de l'entreprise, sur ses finances et sur sa pérennité. Les entreprises concernées par une traçabilité défaillante doivent également consacrer des ressources considérables à la résolution des problèmes, ce qui peut détourner l'attention des objectifs stratégiques à long terme.

La traçabilité est donc une question de responsabilité légale et de confiance envers les parties prenantes.

L’ERP, la solution pour améliorer la traçabilité

Un ERP est un logiciel qui centralise l’ensemble des fonctions essentielles d’une entreprise. Dans l’industrie de la Medtech, l’ERP joue un rôle crucial en automatisant et en optimisant les processus liés à la traçabilité. La centralisation des modules de traçabilité facilite la gestion du suivi des produits, des lots et des séries. L’ERP permet : 

Une traçabilité complète de la chaîne de fabrication

L’ERP assure une traçabilité complète de la chaîne de fabrication, à la fois ascendante et descendante. Une traçabilité à double sens de la matière première jusqu’au produit fini, et du produit fini jusqu’au client final ou à la mise au rebut. Cette vision complète est essentielle pour améliorer la réactivité de l’entreprise face à tout imprévu.

Le suivi des lots et des numéros de série

Les informations de suivi des lots et des numéros de série sont automatiquement enregistrées dans l’ERP. En cas de défectuosité ou de non-conformité d’un produit, cette fonctionnalité permet de retracer rapidement son parcours, d’identifier les lots concernés et d’agir de manière ciblée pour en limiter l’impact au plus vite. 

Une mise à jour des données en temps réel

L’ERP permet une mise à jour instantanée de toutes les informations pertinentes à chaque étape de la production. C’est l’une de ses forces majeures, qui garantit l’obtention de données fiables, actualisées et accessibles en temps réel, pour l’ensemble des départements concernés.

Les avantages spécifiques d’un ERP pour la traçabilité dans le secteur médical

La traçabilité des dispositifs représentant un enjeu déterminant pour les entreprises du secteur médical, le choix d’un ERP spécialisé se présente comme une solution sûre et complète, qui dispose de nombreux avantages :

1. Réduction des erreurs humaines

Grâce à l’automatisation des processus et à l’enregistrement systématique des données, l’ERP limite les risques d’erreurs manuelles. Cela permet d’améliorer la fiabilité des informations et d’offrir une visibilité immédiate pour faciliter des prises de décision rapides et efficaces, un point particulièrement important en cas d’anomalies.

2. Amélioration de l’efficacité opérationnelle

En centralisant les informations et en optimisant les processus, l’ERP facilite une gestion rapide et fluide des flux de données, ce qui favorise une meilleure coordination entre les équipes, une réduction des temps de recherche et de traitement des données, et une fluidité accrue dans la prise de décisions. Un gain de productivité qui permet aux équipes de se concentrer sur des tâches stratégiques.

3. Conformité légale simplifiée

L’ERP propose des rapports prêts à l’emploi et une documentation accessible qui favorisent une réponse efficace face aux exigences des certifications et des audits. L’entreprise peut ainsi démontrer sa conformité légale et s’adapter rapidement aux évolutions réglementaires.

4. Suivi précis des non-conformités et gestion des rappels

L’ERP offre une traçabilité précise, ce qui permet d’identifier rapidement les lots ou produits concernés en cas de problème pour faciliter la mise en place d’actions correctives adaptées. Les rappels peuvent ainsi être gérés de manière ciblée, ce qui aide à limiter leur impact.

La traçabilité des dispositifs médicaux est un enjeu stratégique pour les entreprises du secteur Medtech. Garantir une traçabilité sans faille est essentiel non seulement pour répondre aux exigences réglementaires, mais aussi pour protéger les patients et maintenir la confiance des partenaires. Un ERP métier spécialisé constitue une solution de choix pour relever ces défis. Ce logiciel centralise les processus, automatise les tâches critiques et assure une conformité permanente même en cas d’évolution des normes en vigueur. L’accompagnement par un éditeur ERP disposant d’une expertise Medtech se présente donc comme un atout pour la mise en place d’une traçabilité parfaite.