Gérer les projets de développement de nouveaux dispositifs médicaux avec ProConcept

Les entreprises de l’industrie MedTech font face à de nombreux défis : des exigences réglementaires parmi les plus strictes au monde, une pression accrue sur les coûts, et une obligation constante d’innover pour rester compétitives. Dans ce contexte, la gestion des projets de développement de dispositifs médicaux requiert une organisation rigoureuse et stratégique. La nécessité de s'équiper d’une solution ERP performante, adaptée aux exigences et aux défis de ce secteur devient alors évidente. Face à ces enjeux, l’ERP spécialisé ProConcept se présente comme une solution clé pour coordonner efficacement les activités des entreprises de la MedTech et répondre aux exigences de qualité et de traçabilité. Découvrons comment cette solution clé en main peut vous accompagner dans la gestion des projets de développement de nouveaux dispositifs médicaux.

Les enjeux des projets de développement de dispositifs médicaux  

En Suisse, le secteur de la MedTech est en plein essor et enregistre une augmentation de chiffre d’affaires de plus de 6 % sur ces deux dernières années. Les professionnels de l’industrie font cependant face à de nombreux défis, qui complexifient les projets de développement de dispositifs médicaux. Pour ces entreprises, les principaux enjeux sont les suivants :

1. Conformité réglementaire

La conformité aux exigences réglementaires représente le défi le plus souvent mentionné par les entreprises de la MedTech. Cette réglementation dense, propre au marché européen, impose aux entreprises le suivi d’un parcours rigoureux intégrant la documentation, la certification et la garantie de la conformité aux exigences de sécurité et de santé. Les fabricants doivent démontrer leur capacité à maîtriser l’ensemble des processus, à réagir efficacement en cas de problème, et à garantir une traçabilité irréprochable tout au long du cycle de vie du dispositif. Pour répondre aux normes ISO et aux exigences MDR, les entreprises doivent s’assurer que chaque composant, chaque processus et chaque test soit enregistré et traçable.

2. Innovation et compétitivité

L'innovation est un levier central de croissance pour les entreprises MedTech. Dans un environnement dans lequel les besoins des patients et des professionnels de santé évoluent rapidement, les entreprises doivent sans cesse développer des dispositifs toujours plus performants, intégrant des technologies de pointe. Maintenir cette capacité d’innovation tout en restant compétitif peut être une tâche complexe : il faut savoir innover rapidement, tout en respectant des contraintes budgétaires et temporelles. Ces objectifs nécessitent une excellente coordination entre les équipes R&D, production et qualité.

3. Défis de production

La production des dispositifs médicaux requiert une planification précise des ressources, une gestion efficace des fournisseurs, ainsi qu’une maîtrise des délais pour minimiser à la fois les retards et les coûts. Bien souvent, les entreprises MedTech doivent composer avec des fournisseurs multiples, parfois éloignés géographiquement, ainsi qu’avec un modèle de production multisite, ce qui augmente les défis de production.

Comment un ERP soutient le développement des dispositifs médicaux

Le choix d’un ERP performant se présente comme une solution essentielle pour aider les entreprises MedTech à surmonter ces défis. C’est un outil clé pour soutenir le développement de nouveaux dispositifs médicaux, qui assure notamment :

• La centralisation des données. Avec un ERP, toutes les données sont regroupées dans un système unique, accessible facilement, de la vente à la production, en passant par la finance et la qualité. La centralisation des données améliore la collaboration, facilite le suivi et la prise de décision.
• Une gestion flexible de la production. L’ERP permet une vision en temps réel des processus de production et du cycle de vie des produits. Il aide les entreprises à faire preuve de flexibilité en fonction des besoins et des imprévus, tout en maintenant une production fluide et efficace.
• Une planification optimisée. Les outils de planification avancés aident les entreprises à anticiper leurs besoins en ressources et composants. Cette planification améliorée permet de réduire les ruptures d’approvisionnement et d’optimiser l’utilisation des ressources humaines et matérielles.
• Une traçabilité complète. Autre élément clé pour soutenir le développement des dispositifs médicaux, un ERP assure un suivi précis des matériaux, des composants et des processus de fabrication. Une traçabilité complète qui permet aux entreprises MedTech de respecter les processus qualité et les exigences légales des dispositifs médicaux.

ProConcept : une solution ERP adaptée à la MedTech  

Face aux nombreux enjeux de l’industrie MedTech, il devient primordial d’adopter un intégrateur ERP qui saura répondre aux besoins spécifiques des entreprises du secteur, notamment en matière de contraintes réglementaires. ProConcept se présente comme la solution idéale.

• Un ERP conçu pour l’industrie MedTech. L’ERP ProConcept se démarque par sa forte capacité à accompagner les industriels dans la mise en conformité de leur système de management de la qualité. Il dispose d’une expertise spécifique dans le secteur de la MedTech, ce qui lui permet de faciliter la conformité aux réglementations et directives en vigueur en Suisse, en Europe et dans le reste du monde, dont les réglementations ISO 13485 et ISO 14971.
• Une solution évolutive. Conçu pour répondre aux besoins des entreprises MedTech, ProConcept est un ERP évolutif, capable de s’adapter aux changements de réglementation et aux nouvelles exigences du marché. Cette flexibilité aide les entreprises à rester compétitives au sein d’un secteur en constante évolution.
• Interopérabilité avec les systèmes de qualité. ProConcept s’intègre facilement avec d’autres systèmes indispensables, dont les logiciels de gestion documentaire ou les systèmes de management de la qualité, renforçant ainsi la conformité globale des processus.

Exemples de cas clients

• Debiopharm Group. Fondé en 1979, Debiopharm est un groupe biopharmaceutique suisse spécialisé dans l’achat et le développement de molécules. Selon Vincent Griffoul, directeur des Opportunités Industrielles chez Debiopharm, "le travail avec un ERP est primordial, car il permet la traçabilité complète de tout le processus de suivi du produit. Le code de l’article, le numéro de lot et les numéros de série peuvent ainsi être remontés rapidement afin de trouver une éventuelle faille."
• Theramed. Basée à Meggen, Theramed est une entreprise familiale suisse spécialisée dans les dispositifs médicaux high-tech. Pour garantir la fiabilité et la modernité de ses équipements, Theramed s'appuie sur l’ERP ProConcept, qui lui permet de gérer efficacement ses processus internes.

ProConcept se positionne comme une solution incontournable pour accompagner les entreprises MedTech dans leurs projets de développement de dispositifs médicaux. Cet outil performant offre une gestion optimisée des ressources, garantit une conformité totale aux réglementations, assure une traçabilité complète et favorise une flexibilité essentielle pour s’adapter à un marché en constante évolution ainsi qu’aux exigences spécifiques du secteur. Investir dans l’ERP ProConcept est une décision stratégique pour assurer la conformité, la compétitivité de votre entreprise et son efficacité dans les projets de développement de dispositifs médicaux.