Traçabilité et qualité avec un système ERP
De nombreuses activités de production évoluent dans des secteurs qui exigent un suivi minutieux de la qualité, ce qui va de pair avec une gestion fine de la traçabilité. La traçabilité consiste à suivre un produit de bout en bout, de l’approvisionnement à sa mise au rebut. Destinée à informer « quand, où et par qui le produit a été fabriqué », la traçabilité implique des processus millimétrés et conformes à différents standards sur toute la chaîne. Un logiciel ERP s’avère un outil stratégique pour l’appliquer sans failles.
Qualité et sécurité sont impératives dans de nombreux domaines de production, à l’exemple des composants électroniques, de l’alimentaire, de la MedTech ou du secteur pharmaceutique. Toutes deux s’appuient sur la traçabilité grâce à laquelle une entreprise est en mesure de vérifier, valider, mais aussi documenter en enregistrer toutes les étapes de fabrication, de transformation et de distribution de chacun de ses produits. La traçabilité permet ainsi de remonter jusqu’au moindre détail – une date, un lot, une ressource de production, un fournisseur, par exemple — en cas de problème sur un produit. La traçabilité, garante de la qualité, constitue ainsi une dimension particulièrement exigeante dans la production, en particulier lorsqu’il s’agit de faire le suivi de données d’innombrables composants tout en respectant des lois et réglementations en constante évolution.
Des normes à l’appui
Maîtriser la traçabilité est d’autant plus crucial que des normes entrent en jeu. C’est le cas de la norme ISO-9001 qui valide la mise en place d'un système de management de la qualité. Dans certains secteurs, des normes spécifiques s’imposent telles les normes ISO 13485 et GMP, FDA 21 CF dans la MedTech. Existent aussi les normes GxP d’intégrité des données qui régissent avec rigueur les codes de la traçabilité pour protéger le consommateur.
Ainsi, assurer une traçabilité irréprochable de la fabrication ne se résume pas à une seule démarche de qualité, mais fait figure d’obligation. D’autant plus si l’entreprise doit décrocher des certifications qui dépendent de la conformité aux exigences normatives du management de la qualité. La traçabilité est donc un sujet complexe et l’entreprise doit pouvoir compter sur un outil informatique conçu sur mesure pour ces contraintes spécifiques. Les ERP industriels font partie des solutions dont l’entreprise ne peut pas se passer pour suivre et prouver la qualité de sa production.
Une traçabilité sur plusieurs fronts
La traçabilité ne s’arrête pas aux portes de l’atelier. En effet, l’entreprise doit pouvoir remonter l’historique de la chaîne en amont depuis l’approvisionnement en matières premières et en pièces, descendre en aval à l’usinage, l’assemblage, la distribution et la vente de chaque produit. En cas de problème avec certains produits, cette traçabilité permet d’identifier la cause de la faille où qu’elle se situe dans la chaîne, et de rappeler exactement les produits concernés. Dans ce cas de figure, une traçabilité à la granularité fine et bien documentée facilite et rationalise le rappel pour gagner en efficacité, rester conforme à la réglementation et juguler les coûts associés.
En interne, la traçabilité va suivre le parcours des pièces/produits à l’échelle de l’entreprise ou d’une usine à toutes les étapes de la fabrication. Une telle traçabilité implique le suivi des consommations de matières et de composants, le contrôle d’avancement en fabrication, le suivi des procédés de fabrication. Ce suivi demande de jalonner la chaîne de nombreuses informations dont le lot ou le numéro d’identification de chaque produit, les informations de procédés tels détails des tâches, résultats d’inspection et dimensions. Outre la vérification de la qualité et une utilité en cas de rappel, ces informations ont aussi un intérêt économique : elles aident à améliorer le rendement et la qualité dans des procédés ultérieurs.
La traçabilité implique aussi de gérer les données
La traçabilité s’inscrit donc dans une multitude de données, d’où le besoin de gérer une base de données importante et en augmentation régulière. Ces données doivent elles-mêmes faire l’objet d’un historique sur tout leur cycle de vie, de leur création à leur archivage en passant par leurs modifications. Les exigences de traçabilité vont plus loin encore, puisque l’entreprise doit pouvoir prouver qu’une donnée enregistrée est fiable et non falsifiée.
Ainsi, le suivi des modifications, en particulier, doit être détaillé et préciser notamment qui a effectué une modification, quand, de quelle nature. En jeu : éviter toute fraude et entériner des modifications justifiées afin d’éviter toute faille dans la qualité et même l’intégrité des produits. Une gestion de données de cet ordre doit elle aussi s’appuyer sur un outil informatique adapté, et l’ERP offre une solution toute désignée pour centraliser, agréger et traiter les données.
Système ERP : quel bouquet fonctionnel pour la traçabilité ?
Un ERP spécialisé pour les activités de production embarque nativement les fonctionnalités requises pour répondre aux diverses exigences de la traçabilité. Idéalement, un tel système offre les capacités suivantes :
- Une traçabilité montante et descendante de la chaîne de fabrication, multiniveau et par produit : en permettant une traçabilité selon ces divers critères, l’ERP donne accès à toutes les informations de provenance des produits et de caractérisation.
- Le choix des niveaux de traçabilité : avec une visibilité commerciale, constitutive ou de processus, l’ERP permet de savoir de quoi est composé un produit, comment il a été fabriqué, à qui il a été vendu.
- La gestion des lots et des numéros de série : indispensable pour retracer l’historique d’un produit, ces informations sont cruciales notamment en cas de rappel ciblé.
- La gestion des non-conformités : en cours de fabrication, l’identification des non-conformités permet de ne pas laisser aboutir une production qui ne répondrait pas au cahier des charges, et de repérer et rectifier la source du problème. Un ERP va notamment recourir à des codes par défaut qui signalent les problèmes de dimension, de finition, de matière, de montage, d’usinage hors tolérance, documentation à l’appui.
- La compatibilité avec les normes sectorielles : un ERP spécialisé est déjà paramétré pour répondre aux attentes de normes incontournables — ISO 13485, ISO 10002, ISO 2859, ISO 3951, ISO 9001, GMP / GLP, FDA dont CFR21 part 11.
- Statut qualité : l’ERP contribue aux contrôles et mesures de qualité au cours de la production et produit tous les indicateurs requis pour évaluer le niveau de qualité des produits fabriqués, une capacité essentielle pour assurer la conformité de la production.
- L’évaluation des fournisseurs : l’ERP permet d’orienter une commande vers des fournisseurs imposés par les donneurs d’ordres, ou vers des fournisseurs qualifiés présélectionnés pour leurs capacités, certifications, qualifications, homologations et accréditations actualisées.
Un logiciel ERP apporte l’appui d’un expert
Parce que la traçabilité est complexe et exigeante, l’accompagnement de l’éditeur et/ou intégrateur de l’ERP apporte un renfort de poids. Expert des activités de production et de leurs contraintes spécifiques, l’éditeur/intégrateur aide l’entreprise à déployer son ERP selon les best practices et des retours d’expérience éprouvés pour assurer un suivi de la qualité et une traçabilité maîtrisée.
Ses équipes restent disponibles lors du déploiement, mais aussi à plus long terme pour aider l’entreprise à gérer certains jalons de croissance ou de diversification qui nécessitent un alignement du système.
L’entreprise peut alors compter sur ce prestataire expert pour effectuer des vérifications, des réglages, voire des développements sur-mesure, et s’assurer ainsi une progression sans approximation dans la qualité et la traçabilité.
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